Prosess for spesialrom

Spesialrom har svært strenge krav til blant annet renhet, tetthet og ventilasjon. Derfor stilles det høyere krav innen byggteknikk og validering/dokumentasjon enn det gjør for andre rom i et sykehus. Dette gjør at rommene må følges opp særskilt gjennom alle prosjektets ulike faser for til slutt å gjennomføre en tverrfaglig kontroll som inkluderer alle fag, før overlevering til foretaket. Sykehusbygg har et eget team som jobber med dette feltet.

Noen spesialrom skal godkjennes av Statens Legemiddelverk (SLV) og/ eller Direktoratet for Strålevern og Atomsikkerhet (DSA) før lokalene tas i bruk.

Spesialrom inkluderer følgende rom:

  1. Produksjonsrom for legemidler:
  • Produksjonsrom for radiofarmaka (slik som produksjon av FDG til PET-avbildning (Positron Emisjons Tomografi)
  • Produksjonsrom for sterile legemidler (apotek)
  • Hotlab nukleærmedisin
  1. Andre kritiske rom der det ikke kreves, men anbefales å følge regime for spesialrom:
  • Operasjonsstuer
  • Sterilsentral
  • Celler og vev (hornhinnebanken)
  • I3-lab (Inneslutningsnivå 3 og eventuelt 4)
  • Luftsmitteisolat
  • Sputum
  • Bronkoskopi
  • PCR-laboratorier

Prosess for spesialrom

ROS

Risiko og sårbarhetsanalyse utføres for hvert av spesialrommene i prosjektet for å synliggjøre hvilke faktorer som er viktig å ha kontroll på gjennom planlegging, prosjektering, bygging, idriftsettelse, opplæring og driftsituasjon. Det markeres hva som skal ivaretas i selve bygget og hva som skal ivaretas med virksomhetens driftsprosedyrer.

Kravdokument (User Requirement Spesification URS)

Kravdokument, eller User Requirement Spesification (URS), inneholder alle spesifikasjonene for spesialrommene som skal bygges og benyttes som referansepunkt for valideringsprosessen. URS er et tverrfaglig dokument som inneholder definerte lov- og funksjonskrav slik at spesialrommene blir bygd etter gjeldende krav og retningslinjer.

Plantegninger

Plantegninger utarbeides av arkitekt med utgangspunkt i URSog dRofus. Spesifikke krav fra URS må tegnes inn slik som eksempelvis tette- og hygienesjikt, hulkil og stendere. Å få nok detaljerte tegninger er viktig for å unngå at lokalene bygges feil og er første steg som godkjennes i valideringsprosessen, Designkontroll del 1 (DQ1).

Flytskjema

Flytskjema for personal og vareflyt utarbeides med utgangspunkt i plantegninger. Disse skjemaene vil blant annet avdekke om lokalene er hensiktsmessig innredet og arealet er tilfredsstillende for arbeidsprosessene som skal utføres. Eksempel på flytskjema legges ut.

Utstyr, teknikk, forprosjekt

I forprosjektet skal det gjennomføres en gjennomgang av spesialromsprosessen frem til ferdig bygg der Sykehusbygg sine forventninger til rådgivende ingeniører (RI) og arkitekt (ARK) blir synliggjort. Gjennomgangen vil gi RI og ARK grunnlag for å levere tilfredsstillende kvalitets- og detaljnivå på underlag som skal produseres videre i prosjektet.

Design- kontroll del 1 (DQ1)

Design kontroll deles opp i to, del 1 og del 2. Dette er første rapporteringsdel i prosessen validering. Validering gjennomføres i henhold til "Good Manufacturing Practice" - GMP - for å ivareta retningslinjer, lover, regler og anbefalinger fra myndigheter som eventuelt kontrollerer og godkjenner de ulike spesialrommene.

DQ1 har til hensikt å verifisere al alle relevante forhold fra ROS-analyse og URS er ivaretatt i forprosjektrapporten og tilhørende kalkyle, slik at beslutningspunkt B4 i tidligfaseveilederen blir så riktig som mulig.

Valideringsplan

Valideringsplanen beskriver hvordan validering av prosjektet/spesialrommet er lagt opp. Prosedyren har tatt utgangspunkt i "EU-GMP Annex 15 Qualification and Validation", og struktur og omfang tilpasses det enkelte prosjekt/spesialrom. Valideringsplanen beskriver hvem som har ansvar for å utføre og godkjenne de ulike kvalifiseringstrinnene og også omfanget av hvert enkelt trinn.

Tegninger og Beskrivelser

Underlag slik som tegninger for alle fag, ulike beregninger og funksjonsbeskrivelser utarbeides av RI og ARK. Eksempel på underlag er funksjonsbeskrivelser for automasjon (ventilasjon og romtrykk, dørstyring, brann), lysberegninger, dokumentasjon av luftbevegelse i rom med mer.

Design- kontroll del 2 (DQ2)

I designkontroll del 2 (DQ2) gjennomgås alle underlag som er utarbeidet av ARK og RI. Underlagene sjekkes mot URS. Det er viktig at alt av detaljer som er utfordrende ved bygging av spesialrom er tegnet ut for å gjøre prosessen så smidig som mulig når byggingen starter.

Datablad på artikler som eksponeres i spesialrommet gjennomgås for å se om de oppfyller kriteriene som stilles i URS. Eksempel på datablad som skal gjennomgås før bygging starter er; maling/overflatebehandling, fugemasse, gulvbelegg, vinduer, dører og dørautomatikk, servant og blandebatteri, el-kanaler, lys- og nøkkelbrytere, el- og datauttak, ventiler, inspeksjonsluker, med mer.

Rapport for DQ utarbeides.

Bygging

I byggeperioden er det viktig å jevnlig være på befaring for å dokumentere hvordan spesialrommene er bygd. Eksempelvis må alle byggematerialer være tørre og alle gipskanter være forseglet. Dette for at rommene skal klare å holde strenge krav om partikkelnivå når spesialrommene tas i bruk. Renhet i byggeprosess og minimalt med innebygd støv er derfor viktig å etterse.

Installasjons- kontroll (IQ)

Installasjonskontroll (IQ) kan også kalles "Kontroll av fysisk montert". Dette er andre rapporteringssteg i validering. Hensikten med IQ er å dokumentere at montasjen er i tråd med og tilfredsstiller kravene beskrevet i URS. IQ er en kontinuerlig prosess i byggefasen, siden URS tar for seg alle fag fra start til slutt. Befaringer i byggeprosess, etterhvert som entreprenør sluttfører ulike komponenter, er derfor nødvendig for å gjennomføre IQ. Rapport for IQ utarbeides.

Enfaglig funksjons- kontroll (OQ)

Enfaglig funksjonskontroll (OQ) gjennomføres for å dokumentere at alle leverenaser fungerer i henhold til kravene som er beskrevet i URS. Dokumentasjon fra entreprenørenes sjekklister og funksjonskontroller gjennomgås og rapport for OQ utarbeides.

Enfaglig funksjonskontroll (OQ) gjennomføres for å dokumentere at alle leveranser fungerer i henhold til kravene som er beskrevet i URS. Dokumentasjon fra entreprenørenes sjekklister og funksjonskontroller gjennomgås og rapport for OQ utarbeides.

Testing

Testing og oppretting av enfaglige tester utføres av entreprenørene

Tverrfaglig funksjons- kontroll (PQ)

Tverrfaglig funksjonskontroll (PQ) er fjerde rapporteringsdel i prosessen validering. Hensikten med PQ er å dokumentere at bygget er sikkert å jobbe i, herunder test av de ulike kraftforsyningene, brannalarm og adgang/sikring. I tillegg dokumenteres at alle anlegg innen bygg og teknikk virker sammen som en helhet i henhold til gjeldende regelverk og øvrige krav i URS. Under kontrollen blir både klinisk og teknisk drift bli kjent med hvordan anleggene oppfører seg i normal drift og under ulike feilsituasjoner.

Overtakelse

Overtakelse av bygg/lokaler skjer etter at tverrfaglig funksjonskontroll er utført og godkjent.

Prosess- validering (PV)

Prosessvalidering (PV) gjennomføres av virksomheten. Her testes alle prosedyrer ut før lokalene tas i bruk til drift/produksjon.